Zakon o medicinskih pripomočkih je ustrezen

Državni zbor je na svoji redni seji obravnaval predlog Zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je predlagala vlada. Poslanec SDS mag. Štefan Tisel je predstavil stališče poslanske skupine SDS.

V nadaljevanju objavljamo magnetogram, ki ni lektoriran. MAG. ŠTEFAN TISEL: “Prav lepo pozdravljeni. Gospod podpredsednik, spoštovani gospod sekretar s sodelavkami. Poslanke in poslanci. Dopolnjen predlog zakona o medicinskih pripomočkih pomeni uskladitev slovenske zakonodaje z novo sprejetimi direktivami Evropske unije in njihova implementacija v slovenski pravni red. V Poslanski skupini Slovenske demokratske stranke menimo, da je zakon ustrezen in ga bomo podprli. Na matičnem odboru smo predlagali več amandmajev, ki nekatera določila bolje opredeljujejo. Večino amandmajev je odbor sprejel in so vključeni v besedilo zakona. Zakon ureja opredelitev pojmov, kot so medicinski pripomoček, aktivni medicinski pripomoček za vsaditev in vitro diagnostični pripomoček, medicinski pripomoček izdelan za posameznega uporabnika in drugih izrazov. Medicinski pripomočki so razvrščeni glede na stopnjo tveganja za uporabnika, glede na mesto in način uporabe, vezanost na vir energije ter posebnosti pri razvrščanju določenih vsadkov in protez. Klinične raziskave medicinskih pripomočkov ureja postopek priglasitve klinične raziskave, pogoje za njen začetek in izvajanje, postopek pri spremembi ali prekinitvi klinične raziskave ter obveznost obveščanja o njenem zaključku. Zakon ureja tudi proizvodnjo in promet z medicinskimi pripomočki, predpisuje zahteve, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, postopek za vnos v register, spremembo podatkov ter izbris iz registra proizvajalcev. Ureja tudi zahtevo za pooblaščene predstavnike proizvajalcev in obveznosti tistih, ki dajejo medicinske pripomočke na trg. Urejen je prost pretok medicinskih pripomočkov, seveda tistih, ki ustrezajo pogojem tega zakona. Promet z medicinskimi pripomočki je dopusten v lekarnah ter specializiranih in drugih prodajalnah, izjema so in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje HIV, ki se lahko izvaja le v lekarnah. Prodajo medicinskih pripomočkov v specializiranih prodajalnah mora spremljati strokovno svetovanje osebja z ustrezno poklicno kvalifikacijo. V drugih prodajalnah se lahko prodajajo le medicinski pripomočki, katerim po tem zakonu v prodajno embalažo ni treba vključiti navodila za uporabo in medicinski pripomočki, ki so namenjeni zaščiti pred prenosom nalezljivih bolezni. Zakon obravnava tudi spremljanje nezaželenih učinkov medicinskih pripomočkov, vrednotenje teh nezaželenih učinkov in izmenjavo podatkov. O tem mora biti obveščen tudi organ, postavljen za medicinske pripomočke, ki po potrebi tudi ukrepa. Zakon seveda vsebuje tudi kazenske določbe za kršitelje, ki se ne držijo vsebin členov tega zakona oziroma poslujejo nezakonito. Postopki, ki so se začeli pred začetkom tega zakona, se dokončajo po določbah tega zakona. Kot sem že na začetku povedal. Poslanska skupina Slovenske demokratske stranke bo glasovala za sprejem tega zakona. Hvala.”