Predlog zakona o preskrbi s krvjo
sreda, 31. 5. 2006Stališče poslanske skupine je ob prvi obravnavi predstavil Ivan Grill.
Ivan Grill: Tudi v SDS smo ponosni na slovenske krvodajalke in krvodajalce, ki na nesebičen način predvsem, pa na humanitaren zagotavljajo potrebe po krvi v Sloveniji. Ravno zato je treba s krvjo postopati skrbno, predvsem pa varno, da ne prihaja do okužb. In ravno zato skrbi oz. bo poskrbel tudi nov zakon, katerega imamo danes v obravnavi. Predlog Zakona o preskrbi s krvjo je zagotovitev tistih potrebnih standardov, kakovosti in varnosti pri zbiranju, preizkušanju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju človeške krvi in njenih komponent, ki so skladi s predpisi EU. Temeljno načelo tega zakona je zagotovitev standardov kakovosti in varnosti pri zbiranju kot jih določa zakonodaja EU. Zakon določa tudi obveznost peljati, vzdrževati in dopolnjevati celovit sistem kakovosti. V ta namen je v predlogu tega zakona določeno oblikovanje organizacijske enote za kri v okviru Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki bo kot pooblaščeni organ odgovoren za izvajanje zakona na področju kakovosti in varnosti preskrbe s krvjo vključno s sistemom hemovigilance. Tudi inšpekcijski pregled in nadzor, ki se izvaja v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti, bo po sprejemu predlaganega zakona bolj reden predvsem pa bolj pregleden. Predlog zakona zajema celotno transfuzijsko verigo v RS in zagotavlja visoko stopnjo kakovosti in varnosti v preskrbi prebivalstva s krvjo. Predlog zakona določa, da dejavnost zbiranja in testiranja krvi in komponent krvi ne glede na predvideni namen uporabe, njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, izvaja transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki ga imenuje pristojna agencija. Center lahko izvaja navedeno dejavnost, če mu agencija izda dovoljenje. Predlog zakona tudi določa, da transfuzijski zavod ali center imenuje osebo, ki nosi tudi odgovornost, da je bila vsaka enota krvi ali komponenta zbrana in testirana ne glede na predvideen namen uporabe ter predelana, shranjena in razdeljena, kadar je bila namenjena za transfuzijo, v skladu s tem zakonom. Pri tem je tudi pomembno, da so v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru izpolnjene zahteve glede osebja, sistema, kakovosti in dokumentacije evidenc, sledljivosti, hudih, neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij. Zakon določa tudi minimalne zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti, ki jih mora izpolnjevati navedena odgovorna oseba.
Posebej pomembne so določbe zakona v zvezi s kakovostjo in varnostjo krvi in komponent krvi, zaradi varovanja javnega zdravja posebej v luči posameznika, ki kri oz. krvne komponente in pripravke potrebuje v trenutkih, v katerih se bori za zdravo življenje.
V SDS smo prepričani, da predlagani zakon pomembno ureja to področje, zato ga bomo tudi odprli za nadaljnjo obravnavo.
Ivan Grill: Tudi v SDS smo ponosni na slovenske krvodajalke in krvodajalce, ki na nesebičen način predvsem, pa na humanitaren zagotavljajo potrebe po krvi v Sloveniji. Ravno zato je treba s krvjo postopati skrbno, predvsem pa varno, da ne prihaja do okužb. In ravno zato skrbi oz. bo poskrbel tudi nov zakon, katerega imamo danes v obravnavi. Predlog Zakona o preskrbi s krvjo je zagotovitev tistih potrebnih standardov, kakovosti in varnosti pri zbiranju, preizkušanju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju človeške krvi in njenih komponent, ki so skladi s predpisi EU. Temeljno načelo tega zakona je zagotovitev standardov kakovosti in varnosti pri zbiranju kot jih določa zakonodaja EU. Zakon določa tudi obveznost peljati, vzdrževati in dopolnjevati celovit sistem kakovosti. V ta namen je v predlogu tega zakona določeno oblikovanje organizacijske enote za kri v okviru Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki bo kot pooblaščeni organ odgovoren za izvajanje zakona na področju kakovosti in varnosti preskrbe s krvjo vključno s sistemom hemovigilance. Tudi inšpekcijski pregled in nadzor, ki se izvaja v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti, bo po sprejemu predlaganega zakona bolj reden predvsem pa bolj pregleden. Predlog zakona zajema celotno transfuzijsko verigo v RS in zagotavlja visoko stopnjo kakovosti in varnosti v preskrbi prebivalstva s krvjo. Predlog zakona določa, da dejavnost zbiranja in testiranja krvi in komponent krvi ne glede na predvideni namen uporabe, njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, izvaja transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki ga imenuje pristojna agencija. Center lahko izvaja navedeno dejavnost, če mu agencija izda dovoljenje. Predlog zakona tudi določa, da transfuzijski zavod ali center imenuje osebo, ki nosi tudi odgovornost, da je bila vsaka enota krvi ali komponenta zbrana in testirana ne glede na predvideen namen uporabe ter predelana, shranjena in razdeljena, kadar je bila namenjena za transfuzijo, v skladu s tem zakonom. Pri tem je tudi pomembno, da so v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru izpolnjene zahteve glede osebja, sistema, kakovosti in dokumentacije evidenc, sledljivosti, hudih, neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij. Zakon določa tudi minimalne zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti, ki jih mora izpolnjevati navedena odgovorna oseba.
Posebej pomembne so določbe zakona v zvezi s kakovostjo in varnostjo krvi in komponent krvi, zaradi varovanja javnega zdravja posebej v luči posameznika, ki kri oz. krvne komponente in pripravke potrebuje v trenutkih, v katerih se bori za zdravo življenje.
V SDS smo prepričani, da predlagani zakon pomembno ureja to področje, zato ga bomo tudi odprli za nadaljnjo obravnavo.